安全に関する緊急のお知らせ

アキュビューオアシス(セノフィルコンA)コンタクトレンズ
日付:2011年12月28日
措置:ロット番号L001RJ5・L001RJ8・L001RJ9限定の自主回収

アイケア専門家様

この文書は、ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケア(Johnson & Johnson Medical Ltdの一部)が、アキュビューオアシスコンタクトレンズの3つのロットを自主回収することをお知らせするためのものです。

この文書は、弊社の発送履歴にて貴社が対象ロットの送付先に含まれていることに関する重要なお知らせです。英国保健医療当局MHRA、弊社公認通知機関BSiがこれを通知致します。 この自発行為は、パッケージに対象ロット番号が記載された製品(詳細は下記を参照)にのみ適用されます。 対象ロット番号以外のアキュビューオアシスコンタクトレンズ、またその他のアキュビューファミリーの製品は全て引き続きご利用頂けます。 この情報を皆様で共有頂き、アキュビューオアシスリコール製品の交換にご協力を賜りたくお願い申し上げます。

詳細
リコール製品発生の要因は、アキュビューオアシスのレンズの洗浄処理中に生産ラインの一つにおいて個別に障害が起きたことによります。 対象製品は、期待水準よりも高い賦形剤を含み、湿潤性が少なくレンズの性能に影響を及ぼす可能性があることが確認されています。

これまでにお客様からの苦情等は報告されていません。対象レンズの着用者は装着時に眼の充血や不快感を覚える可能性がありますが、大抵の場合はすぐに気付き、レンズを外すことにより解消することができます。 健康に及ぼす長期的被害は極めて希少です。弊社では、着用者がアキュビューオアシスの性能と快適性を継続して体験できる様、予防措置としてこの自主回収の対策をとる次第です。

対象製品の識別方法
対象製品は、アキュビューオアシスコンタクトレンズの、ベースカーブ8.8、度数-2.00・-2.75・-3.00で、下記マスターロットの一部です。

ロット#	度数
L001RJ5	-2.00D
L001RJ8	-2.75D
L001RJ9	-3.00D

対象製品を識別するには、外箱・個々のレンズ容器に印刷されているロット番号の最初の左6桁を確認して下さい。

貴社に行って頂きたい作業内容

• 対象製品の識別方法の項を注意深くお読み下さい
• 在庫一覧に対象製品がないかご確認下さい。
• 関係各課に情報の共有をお願い致します。
• 対象製品を受け取った可能性のある患者に使用を止めて頂き、返品交換する旨の案内をして下さい。
• この文書に添付されているacknowledgement of receiptに必要事項を記載の上ご返却下さい。
• 弊社カスタマーサービスが交換品の手配を致します。

販売員様からの質問に関しましては、01932 733502(ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケア)にて承ります。

この度は貴社従業員の皆様・患者様にご迷惑をおかけし、誠に申し訳ございませんでした。何卒ご容赦のほどお願い申し上げます。 ジョンソン・エンド・ジョンソンビジョンケアでは、皆様のご期待に沿える製品の供給ができる様、引き続き努力して参りますので、宜しくお願い致します。

Michael Daniel
Head of Quality, EMA